Die Arzneimittel der Chiesi Pharmaceuticals GmbH werden mit Hilfe eines Pharmakovigilanz Systems kontinuierlich und systematisch überwacht.  Dies ermöglicht es uns die Verantwortung für unsere Medikamente (ob vermarktet oder in der klinischen Entwicklung) zu übernehmen und ggf. erforderliche Maßnahmen ergreifen zu können. Wir stellen sicher, dass alle relevanten Informationen kontinuierlich erhoben und überwacht werden, damit ggf. die Öffentlichkeit, Politik und Behörden unverzüglich informiert werden können.

Was ist Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)?

Pharmakovigilanz ist die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen.

Zum Schutz der Patienten können dann je nach Fall geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe auch:  Die Wichtigkeit der Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Genf, WHO, 2002)

Entsprechend dieser Definition sind die Hauptziele der Pharmakovigilanz in Übereinstimmung mit der EU-Gesetzgebung:

• Abwehr von gesundheitlichen Schäden infolge von Arzneimittelnebenwirkungen
• die Förderung der sicheren und wirksamen Anwendung von Medikamenten, insbesondere durch die zeitnahe Bereitstellung von Information über deren Sicherheit für Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit.

Die Pharmakovigilanz leistet somit einen wichtigen Beitrag zum Schutz von heutigen und zukünftigen Patienten sowie zur Information der Öffentlichkeit.

 
Was ist eine Nebenwirkung?

Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Medikament. Eine Reaktion in diesem Zusammenhang bedeutet, dass eine kausale Beziehung zwischen dem Arzneimittel und der Nebenwirkung zumindest wahrscheinlich ist.

Nebenwirkungen können bei bestimmungsgemäßem Gebrauch oder auch im Rahmen einer nicht zulassungskonformen Anwendung oder einer versehentlichen Exposition (zum Beispiel, wenn der Betroffene ein falsches Medikament zu sich genommen hat) auftreten.

Eine nichtzulassungskonforme Anwendung schließt hierbei die folgenden Fälle ein: Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation, Überdosierungen, Fehlgebrauch, Missbrauch sowie Medikationsfehler.

Was ist die Materiovigilanz?

Die Vigilanz für Medizinprodukte (Materiovigilanz) ist ein System zur Überwachung und Bewertung von Vorfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte soll den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Anwendern verbessern, indem es die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Vorfällen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts verringert.

Was ist ein Vorfall oder ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt?

Der Begriff " Vorfall" in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bezeichnet jede Fehlfunktion oder Verschlechterung der Produkteigenschaften oder der Leistung eines auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Eigenschaften, sowie jede unzureichende Information durch den Hersteller und jede unerwünschte Nebenwirkung.

Meldungen von Nebenwirkungen/Vorfällen mit einem Medizinprodukt/Qualitätsmängel

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Außerhalb der Bürozeiten erreichen Sie uns über die Tel. +43.676.88 555 518.

Alle Informationen und personenbezogenen Daten, die Sie im Falle einer Spontanmeldung in Bezug auf eine vermutete Nebenwirkung (z.B. via Telefon, email…) mit uns teilen, werden gemäß den Unternehmensrichtlinien und lokalen Datenschutzbestimmungen, einschließlich der EU Datenschutzgrundverordnung 2016/679, geschützt und vertraulich behandelt. Bitte beachten Sie, dass Chiesi Pharmaceuticals GmbH Ihre personenbezogenen Daten als Datenverantwortlicher verarbeitet. Die von Ihnen bereitgestellten Informationen werden zum Zwecke der Überwachung der Arzneimittelsicherheit verarbeitet und können an Gesundheitsbehörden oder beteiligte Dritte weitergegeben werden. Sie haben ein Recht auf Auskunft über Ihre personenbezogenen Daten, die wir über Sie gespeichert haben, und können auch weitere Datenschutzrechte ausüben (z. B. das Recht auf Berichtigung, Einschränkung oder Löschung Ihrer personenbezogenen Daten, sofern zutreffend). Weitere Informationen finden Sie in den Datenschutzhinweisen unter PV - Datenschutzhinweise Österreich.