• Pharmakovigilanz

Die Arzneimittel der Chiesi GmbH werden mit Hilfe eines Pharmakovigilanz System kontinuierlich und systematisch überwacht.  Dies ermöglicht es uns die Verantwortung für unsere Medikamente (ob vermarktet oder in der klinischen Entwicklung) zu übernehmen und ggf. erforderliche Maßnahmen ergreifen zu können. Wir stellen sicher, dass alle relevanten Informationen kontinuierlich erhoben und überwacht werden, damit ggf. die Öffentlichkeit, Politik und Behörden unverzüglich informiert werden  können.


Was ist Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)?

Pharmakovigilanz ist die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen.

Zum Schutz der Patienten können dann je nach Fall geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe auch:  Die Wichtigkeit der Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Genf, WHO, 2002)

Entsprechend dieser Definition sind die Hauptziele der Pharmakovigilanz in Übereinstimmung mit der EU-Gesetzgebung:

• Abwehr von gesundheitlichen Schäden infolge von Arzneimittelnebenwirkungen

• die Förderung der sicheren und wirksamen Anwendung von Medikamenten, insbesondere durch die zeitnahe Bereitstellung von Information über deren Sicherheit für Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit.

Die Pharmakovigilanz leistet somit einen wichtigen Beitrag zum Schutz von heutigen und zukünftigen Patienten sowie zur Information der Öffentlichkeit.

 
Was ist eine Nebenwirkung?

Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Medikament. Eine Reaktion in diesem Zusammenhang bedeutet, dass eine kausale Beziehung zwischen dem Arzneimittel und der Nebenwirkung zumindest wahrscheinlich ist.

Nebenwirkungen können bei bestimmungsgemäßem Gebrauch oder auch im Rahmen einer nicht zulassungskonformen Anwendung oder einer versehentlichen Exposition (zum Beispiel, wenn der Betroffene ein falsches Medikament zu sich genommen hat) auftreten.

Eine nichtzulassungskonforme Anwendung schließt hierbei die folgenden Fälle ein: Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation, Überdosierungen, Fehlgebrauch, Missbrauch sowie Medikationsfehler.

Meldungen von Nebenwirkungen/Qualitätsmängel


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